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实验室认可评审常见问题分析(一)

发布者:杨耀武 发布时间:2020-09-01 阅读:

作者:杨耀武 

单位:中国合格评定国家认可中心 物理实验室认可部



一、CNAS CL01:2018 的特点

 

(一)架构调整,引入ISO9001:2015的理念

 

1. 结构要求

2. 过程要求;

3. 管理体系;

4. 资源要求;

5. 风险控制;

……

 

(二)风险管理和风险分析

 

本次改版基于风险思维的考虑,将2006版的关于风险的零散描述予以归纳,并引入ISO9001:2015的理念予以加强,强调风险分析和风险管控,形成:8.5应对风险和机遇的措施(方式A)

 

(三)实验室信息管理系统(LIMS)


适应当前信息化管理的趋势,实验室采用电子数据、电子记录和电子报告的日益增多,增加实验室信息管理要求,与原有的数据控制要求合并为:7.11数据控制和信息管理

 

(四)简化内容,删除不必要的注和解释,准则的要求灵活性和自由度更大


二、标准结构比较

实验室认可


差异分析

1.将06版分散在4.1 组织及其他条款中的公正性和保密性要求从风险控制和法律规定层面上进行梳理和加强,形成18版的4 通用要求


2.将06版分散在4 管理要求和5 技术要求的跟资源相关的条款,如:人员、设施、环境、设备、溯源、外部服务等要求,独立出来,形成18版的6 资源要求,即所谓的人、机、环


3.将06版分散在4 管理要求和5 技术要求的跟实验室活动过程相关的条款,如:合同评审、方法、抽样、物品处置、技术记录、不确定度评定、结果有效性的保证、报告结果、投诉、不符合工作、数据控制等要求,独立出来,形成18版的7 过程要求,即所谓的料、法、测


4.这样,把06版4管理要求中不属于管理体系要求的条款剥离后,进行重新梳理,加强风险控制和应对机遇的措施等,就形成了18版的8管理体系要求的方式A,如果实验室是按照ISO9001(GB/T19001)的要求建立并管理,同时满足CL01:2018版的4通用要求5结构要求、6资源要求和7过程要求,则该实验室就是所谓按照方式B实施管理体系,如下所示:


‐ 方式A=满足17025:2017的要求;

‐ 方式B=满足9001的要求+满足17025第4-7条款的要求



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