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检测标准知多少,实验室设计公司来解惑

发布者:华测实验室 发布时间:2020-06-23 阅读:

在完成全部的实验室设计、建设等流程后,实验室如何正常运行成为了最为主要的事情。实验室设计公司因自己就有130多家实验室,所有对实验室检测方法验证和确认等还是十分清晰的,准确来说,实验室应选择合适的方法开展检测,所有的检测方法投入使用前应经过确认或验证。标准方法需进行验证,非标方法需进行方法确认。


检测方法的验证

实验室在采用国际、区域或国家、行业标准方法中选择的方法检测之前要进行方法验证,以验证实验室是否有能力按照标准和方法的要求完成测试,并编写《方法验证报告》。实验室设计公司建议主要从人、机、料、法、环、样、测等方面来一一验证实验室现有条件是否能满足标准方法的要求,以验证是否有能力按照标准和方法的要求完成测试。验证过程及结果记录于《方法验证报告》中;只要可能,方法验证除了从以上方面证实外,还应验证结果的准确性和可靠性,如精密度、线性范围、检出限和定量限等方法特性指标;必要时应进行实验室间比对。


检测方法的确认

实验室对非标准方法、自定的方法、超过预期范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的,或由设备制造商指定的方法,使用前应通过使用标准物质进行核查、实验室间的比对等方式进行确认,以证实所采用的方法适用于预期的用途和客户的要求。技术负责人组织资深检测员对方法进行确认并编写《方法确认报告》。


对于微生物检验非标方法的确认,可以参照CNAS-CL09:2013中推荐的标准AS/NZS 4659ISO16140SN/T 3266-2012进行。


方法确认/验证的手段

通过以下方式之一或组合对其进行确认/验证

a) 使用标准物质进行校准;


b) 与其它方法所得的结果进行比较;


c) 实验室间的比对;


d) 对影响结果的因素作系统评审;


e) 根据对方法的理论和实践经验的科学理解,对所得结果不确定度进行评估;


f) 如可行,应通过试验方法的检出限、精密度、回收率、适用的浓度范围和样品基体等特性来对检测方法进行确认,应能解释和说明检出限和报告限的获得,且报告限应设定在一定置信度下可获得定量结果的水平;


g) 如可行,应使用有证标准物质(CRMs)评估方法偏差,使用的有证标准物质尽可能与样品基体一致,分析物的水平应在方法的适用范围内,如无合适的基体有证标准物质,应进行回收率研究或与标准参考方法进行比对。


方法确认的具体内容,以化学实验室设计为例,参考下图:

 

检测标准知多少,实验室设计公司来解惑

 

作业指导书

如果缺少指导书可能影响检测和/或校准结果,实验室应具有所有相关设备的使用和操作指导书以及处置、准备检测和/或校准物品的指导书,或者二者兼有。也就是说并不是所有的检测方法都需要编制作业指导书,通常对一些外文标准且没有对应的正式中文翻译稿;复杂的系列标准,实验室只做或其中的一个或几个项目;方法中有许多条件或子方法可供选择,而实验室设计公司建议只选择其中的部分条件或子方法;标准中的某些规定不够细致清晰,以上这些情况,为了避免造成误解,一般需要编制作业指导书。


检测标准知多少,实验室设计公司来解惑

 

检测结果的不确定评定与表示

不确定度:表征合理地赋予被测量之值的分散性,与测量结果相联系的参数。下列情况下,检测报告中需提供不确定度:

-- 当不确定度与检测结果的有效性或应用有关

-- 用户要求

-- 不确定度影响到对规范限度的符合性

-- 测试方法有规定

-- 相关法律法规有要求


评定不确定度的意义:

-- 增加客户及检测人员对检测结果可靠性的信心

-- 在结果接近标准或客户要求的合格判定限值时,给出不确定度是实验室的一种自我保护,可以避免不必要的纠纷

-- 在评定不确定度的过程中,可以找出对结果影响最大的因素,从而为检测方法的改进提供方向


采用新方法前,应制订相关的测量不确定度评定方法。对于广泛公认的检测方法,若已规定了不确定度主要来源的极限和计算结果的表达形式时,只要按检测方法的要求操作,并出具结果即可。

 

实验室设计公司明确知道的不确定度的具体评定方法分为两类,A类评定和B类评定。

A类评定:由观测列(有限次测量)统计分析所作评定的不确定度。用实验标准偏差表示。

B类评定:由不同于观测列统计分析所作评定的不确定度。用根据经验或资料及假设的概率分布估计的标准偏差表示。


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