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实验室认可内部审核的流程

发布者:王灿 发布时间:2018-06-29 阅读:

实验室认可在进行管理评审和现场评审之前一般要做内部审核,内部审核的一般顺序可分为几个阶段,即:


实验室认可


1. 内部审核策划:

a) 质量负责人在每年年初制定当年的年度内部审核计划或于当年年末制定下一年的内审计划;如果是例行审核,则按年内审计划规定进行;如果是附加审核,则要明确目的和受审的部门或条款。每次审核还要明确采用的依据和审核的岗位、条款或相关的检测活动。


b) 由质量负责人指定审核组长,组长和质量负责人一并选择和确定审核组成员,组建审核组。


c) 审核组长应编制好具体的审核计划日程表并把审核任务分配到每个审核组成员。


d) 每个审核员应编制检查表,经组长审批后实施。同时全组应集中有关文件(如标准、手册、有关程序文件、作业指导书等)加以审阅。


e) 审核计划日程表确定后应及早通知受审部门。


f) 进行审核前的沟通分,与受审部门的沟通,并征得受审部门的同意;审核组内部的沟通,包括审核准备情况、讨论疑难问题,提出注意事项等。


2. 内部审核调查

审核组应准时到达审核现场,召开一次正式的首次会议,说明审核的目的、范围、依据和方法。如果是附加审核,而且只对一个部门或某一条款进行审核,这种首次会议可以适当简化。


现场审核应以事实为根据,以标准或体系文件的规定为准则,收集客观证据,并详细记录审核发现。


3. 内部审核分析

内审员应对审核发现进行分析,明确不符合项。要按规定填写不符合项报告,并请受审部门/人员对事实表示认可(签字)。


必要时在当日审核结束时召开内部审核小组会议。


现场审核以末次会议结束。在末次会议上,审核组应报告审核结果,宣读不符合项报告,明确整改要求。


内部审核形式可包括审阅实验室的体系文件等,检查其是否符合要求,安排现场实验,检查检测员的操作是否符合检测标准和相应作业指导书等的要求。


4. 内部审核报告

审核组长根据内部审核结果和发现,按照规定的格式编写审核报告。此报告经质量负责人审定后正式下达给受审部门。


5. 纠正措施的跟踪

审核组对纠正措施计划的实施进行跟踪验证。


6. 全面审核报告的编写和纠正措施计划完成情况的汇总分析。


7. 管理评审会议前,质量负责人应根据审核报告,汇总编写出一份全面的质量总结报告,并分析评价整个体系的有效性;还要与上次内审结果相比较,评价其进步情况;同时对全年实施纠正措施的情况加以汇总分析。质量总结报告均应上报实验室最高管理者作为管理评审的输入之一。


以上各个步骤均应在内审程序中明确规定。内审程序应根据每个组织的实际情况编制,但这些主要步骤的内容都是不可以缺少的。

 


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