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第三方实验室ISO9001与ISO/IEC17025融合的探讨

发布者:华测实验室 发布时间:2021-01-28 阅读:

近年来,ISO9001管理体系已渐渐被许多第三方实验室所采用,而实验室内部的技术检测部门多采用ISO/IEC17025作为实验室的管理体系模式,在体系运行过程中,技术检测部门经常感到ISO9001与ISO/IEC17025在内审、管理评审、预防纠正措施、文件控制、各种运行记录等方面有诸多重复之处,操作中会产生麻烦。那二者的关系如何,又如何使体系运行工作既简单又能达到各体系运行目的呢?



第三方实验室ISO9001与ISO/IEC17025融合的探讨


ISO9001ISO/IEC17025的关系:

ISO/IEC17025《测试和校准实验室能力认可准则》声明:“按照本国际标准运作的测试和校准实验室也符合ISO9001的要求”。


 


ISO9001SO/IEC17025的融合:
ISO/IEC17025是实验室测试和校准能力的通用要求,ISO9001是普遍适用的管理体系,它强调过程方法,包括对建立和持续改进管理体系的承诺,通过二者的比较,可以看出它们有许多相同点,这就为两个体系融合运行提供了可能,奠定了基础。




1.体系文件的融合:

体系文件的融合的总体思路:管理手册的编制可以分别进行,程序文件、作业指导书、运行记录则统一进行编制,相同的部分融合,不同的部分分别编制。


组织进行ISO9001与ISO/IEC17025认证/认可由两个性质不同的机构完成,而ISO/IEC17025技术性比较强,若将两手册合二为一,不便将ISO/IEC17025体系要素描述清楚,也不利于体系认证时的审核,而管理手册又是描述管理体系的纲领性文件。因此,建议将两体系各自描述的内容分别在各自的管理手册中体现,程序文件、作业指导书、运行记录等均属独立性的文件,因此可将共同的部分公用,不同的部分分别编制。



管理手册:在ISO9001管理手册总则部分,将实验室体系导入,并引出ISO/IEC17025管理手册或(实验室部分)。


程序文件:ISO9001要求必须建立的程序文件有6个,即文件控制程序、质量记录控制程序、内部质量审核程序、不合格控制程序、纠正措施控制程序、预防措施控制程序。此6个程序也是ISO/IEC17025所要求建立的,因此,建议保留6个程序文件,ISO/IEC17025要求的其它程序可编制作业指导书。


作业指导书:将ISO9001与ISO/IEC17025相同的部分编制共同的作业指导书,在编制过程中应特别注意,要将各自要求的内容覆盖全面,ISO9001与ISO/IEC17025不同的部分则分别编制,各部门可根据需要独立使用。


质量记录:将ISO9001与ISO/IEC17025共同要求的部分编制共同质量记录,不同的部分则分别编制,各部门可根据工作的要求填写。



2.组织机构和人员的融合:

在组织的分支机构中,实验室人员可能是兼任,内审人员、验证人员以及实验室的管理者一般都是双重身份,将实验室列入ISO9001组织机构中,并作为其一个部门,其职责、权限可在体系中予以明确,从而实现人力资源的共享。




3.质量方针和质量目标的融合:

ISO9001与ISO/IEC17025均要求有质量方针和质量目标,因此,可将两体系要求的质量方针合并为一个总的质量方针予以执行,ISO/IEC17025要求的质量目标可作为实验室部门目标予以分解。




4.审核的融合:

ISO9001与ISO/IEC17025均要求进行管理评审和内部审核,在制定管理评审和内部审核计划时,可将包括两体系的全部内容及涉及的所有部门(实验室作为其中的一个部门)一并实施,这样既可节省时间、人力,提高效率,又可保证两质量运行的适宜性、有效性和持续性。



总之,ISO9001与ISO/IEC17025体系都是不同领域的科学的管理方法,各有其特点,不能相互取代,但可以优势互补。两体系融合,既简化了工作程序,提高了工作效率,又能更好地加强实验室的管理工作,满足工作的需要,促进事业的发展


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