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CNAS认可相关|新版ISO/IEC 17025常见问题答疑

发布者:CNAS 发布时间:2017-12-15 阅读:

本文来源:中国认可微信公众号

 

2017ISO 17025已经于20171130日正式发布,《ISO/IEC 17025:2017中文版全文》,以下是来自CNAS认可专家对新版标准的专家解读。

 

问:请问工程类的现场检测,检测环境复杂、不确定,影响因素太多且瞬息万变,测量不确定度还要做吗?如何做?

答:只要是出具数值的检测结果,原则上都应该评定测量不确定度,除非有些特定的检测活动由于方法本身的特性无法进行严格的评定。

 

问:201831日前,可以申请2017版吗?

答:暂时不可以,因相关文件还没有正式发布。

 

问:请问现行的资质认定评审准则和17025的关系?它们之间有冲突吗?

答:现行资质认定的评审准则依据的是ISO/IEC 17025:2005ISO/IEC 17025:2017增加了一些新要求,同时也删除了个别条款,很多条款变得更加灵活,包容性更强,与现行资质认定评审准则之间没有冲突,只是在要求的措辞表述上略有不同。

 

问:准备申请认可的实验室,已按老版标准运行了3个月,新标准出来了是不是要按新标准运行满6个月后才可以申请?

答:自建立体系起运行三个月即可,并未要求按新版标准运行六个月。

 

问:官方版本是否会增加中文?

答:请等待CNAS发布新版CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》。

 

问:对报告修改必须标识修改内容。怎样标识。如客户名称里的字打错字了,进修改。加标识,错与对都提现报告上面吗?

答:新版标准只是要求标明修改了哪些信息或数据,并没有要求同时给出原有数据或信息。

 

问:是否有一个表格的形式来个新版旧版对比便於比较?

答:关注CNAS网站或认可公众号,在公布新版认可准则时,将同时公布新旧版对比分析。

 

问:检测报告必须出具测量不确定度的评定数据吗?

答:对检测报告何时必须给出测量不确定度,新版标准与2005版标准的要求是等同的,即实验室应在下列情况下应给出测量不确定度:

--测量不确定度与检测结果的有效性或应用有关时;

--客户有要求时;

--测量不确定度影响到与规范限量的符合性时。

 

问:文审正在进行咋办?用旧版吗?

答:如果认可申请已经受理,并在文件评审过程中,可以依据2005版标准继续进行评审,待认可后的第一次定期复评审再转换到新标准,也可选择在第一次监督时进行转换。

 

问:受限制于能力验证提供者,只能按照频次要求去参加能力范围内的项目。外部质控怎么策划?

答:外部质控应考虑认可范围所覆盖的检测和校准方法,CNAS规定的能力验证的领域和频次只是最低要求。没有能力验证的检测和校准项目,只要技术可行,应进行实验室间比对。

 

问:对应的应用文件呢?申请ISO15195+17025是不是也要变更了,要再去申请?

答:ISO 15195还没有被修订,但ISO/IEC 17025已有新版标准,实验室也应进行转换。

 

问:为确保所有实验室的顺利过渡,CNAS拟于201831日完成所有相关文件的修订,给实验室6个月的过渡期,拟于201891日后,所有的复评审(包含换证复评审)均按ISO/IEC17025:2017实施。 按照上述说法,请问体系变更为2017版的之后,是否需要运行六个月之后才能提出申请? 另外,实验室如果91号之前提交申请,91号之后进行现场评审,是按照2005版的么? 

答:新版转换并不要求运行六个月才进行评审。定期复评审不需要实验室提交申请,只有换证复评审实验室才需要提交申请。201891日后(拟定时间)的初次评审如果依据2005版标准,那么第一次监督评审就必须是按新版标准进行评审,否则无法在202011月前完成新版转换。

 

问:官网上怎么还查不到ISO/IEC17025:2017的发布消息?

答:在ISO官网上有正式发布的消息。CNAS秘书处正在进行认可准则的翻译工作。

 

问:报告做符合性判定应给判定规则,应使使用人理解不确定度影响,此部分可否展开?

答:做符合性判定时,是否考虑了测量不确定度应在报告中通过所使用的判定规则予以明示,特别是当测量结果区间跨越了规定限值,实验室不但要报告测量不确定度,还需要明确给出符合性结论如何考虑了测量不确定度。只要是出具数值的检测结果,原则上都应该评定测量不确定度,除非有些特定的检测活动由于方法本身的特性无法进行严格的评定。

 

问:ISO/IEC 17025:2017正式发布了,目前实验室体系文件参考的还是170252005,体系文件可以暂时不修改吗?

答:实验室必须修改体系文件,何时修改取决于实验室自己的决定。实验室在201891日后(拟定时间)的复评审(含换证复评审)必须按新版标准进行评审。

 

问:请问在认可委网站哪里可下载或者浏览新版17025

答:请关注CNAS网站或认可公众号,届时将有正式的通知。

 

问:为什么标准的名称前没有“合格评定”四个字,17000系列的标准都是《合格评定 XXXX》是忽略了,还是有意识的不加上,这个和ISO/CASCO标准结构不一致呢?

答:有些校准实验室不认为校准是合格评定活动,因此有成员反对在标题中加入“合格评定”四个字。

 

问:认可的是15189,所有相关的ISO 15189也要进行改版么?

答:ISO 15189的起草和修订由ISO/TC212负责,是否修订,还没有正式确定。

 

ISO/IEC 170252017的结构和条款分布如下:

 

— 范围

— 规范性引用文件

— 3术语和定义

— 4通用要求

— 4.1 公正性

— 4.2 保密性

— 结构要求

— 6资源要求

— 6.1 总则

— 6.2 人员

— 6.3 设施和环境条件

— 6.4 设备

— 6.5 计量溯源性

— 6.6 外部提供的产品和服务

— 7过程要求

— 7.1 要求、标书和合同评审

— 7.2 方法的选择、验证和确认

— 7.3 抽样

— 7.4 检测或校准物品的处置

— 7.5 技术记录

— 7.6 测量不确定度的评定

— 7.7结果有效性的保证

— 7.8结果的报告

— 7.9投诉

— 7.10不符合工作

— 7.11数据控制和信息管理

— 8管理要求

— 8.1 方式

— 8.2 管理体系文件 (方式A)

— 8.3 管理体系文件的控制 (方式 A)

— 8.4 记录控制 (方式 A)

— 8.5 风险和机会的管理措施

— 8.6 改进 (方式 A)

— 8.7 纠正措施 (方式 A)

— 8.8 内部审核(方式 A)

— 8.9 管理评审(方式 A)

— 附录 A (资料性附录计量溯源性

— 附录B (资料性附录管理体系方式

— 参考文献

 

新版标准22个变化点

 

01、与ISO9001关系的声明 

02、引入风险管理的要求 

03、将 “服务和供应品的采购”与“分包”合并 

04、对抽样活动的讨论 

05、实验室的活动范围

06、通用要求

07、人员要求 

08、设备的校准 

09、设备的期间核查 

10、计量溯源性

11、分包的法律责任 

12、判定规则 

13、对方法的偏离 

14、免责声明 

15、测量不确定度评定 

16、报告和证书 

17、投诉 

18、信息管理系统 

19、管理要求的满足方式 

20、内部审核 

21、管理评审 

22、其他变化


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