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精华帖|如何审查CNAS实验室认可申请资料

发布者:龙老师 发布时间:2020-08-17 阅读:

CNAS实验室认可是我国目前专门针对实验室的一项合格评定活动,也是我国实验室资质中最权威最具含金量的资质之一。而实验室认可的审核机构——CNAS(中国合格评定国家认可委员会)是一个非常严谨和负责的机构,目前已出具100多项规范,用于管理实验室认可工作。


CNAS实验室认可是我国目前专门针对实验室的一项合格评定活动,也是我国实验室资质中最权威最具含金量的资质之一。而实验室认可的审核机构——CNAS(中国合格评定国家认可委员会)是一个非常严谨和负责的机构,目前已出具100多项规范,用于管理实验室认可工作。

 

参加过实验室认可申请工作的朋友会知道,实验室在申请CNAS认可的时候需提交申请资料。毫不例外,CNAS对于实验室认可的申请资料也有着细致的要求,这就要求实验室人员在向CNAS提交资料之前就做好文件的审查工作。

 

精华帖|如何审查CNAS实验室认可申请资料

精华帖|如何审查CNAS实验室认可申请资料

 

通过以上CNAS官方给出的《认可申请书提交方式明细表》,我们发现可以将申请资料分为两大类,即:申请书、附表以及附件。

 

申请书和附表是指CNAS有固定格式和填写要求的部分,附件资料是实验室依据实验室认可规范自行建立的部分管理体系文件(质量手册和程序文件)和运行记录(内审和管审资料,不确定度报告,典型报告等)。

 

我们今天就以检测实验室为例,和大家分享下实验室认可申请资料审查的要点。

1.资料的完整性。按照以上表单所列,审查全套申请资料的完整性;

 

2.资料的规范性。申请书和附表,CNAS有规定格式也有填写说明,实验室需遵从格式和填写要求规范填写。以下列举一些容易出错的部分:

资料名称

填写/编写注意事项

备注

申请书

如实填写实际情况;联系人和联系方式,要保证是稳定的,并且非常熟悉实验室管理体系的人员 

申请书有线下和系统两种格式,为保证资料的一致性,实验室提交的纸质版建议用系统导出的,不要用线下的

申请书里面有项人员数量统计的,管理人员一般指实验室最高管理者,质量负责人,技术负责人这三个岗位,检测/校准人员指符合资质要求且实际从事检测和校准的人

 

检测的产品类别,一般是指检测对象即样品的类别

和附表4中的第一列对应

附表2-2授权签字人申请表

填写授权范围相关的培训和技术工作经历

1.和授权范围相关

2.技术工作经历

附表3 实验室人员一览表

填写符合资质要求的,且实际全职在实验室工作的人员;人员的岗位分配符合实验室管理体系要求;工作年限指的是在本实验室从事本岗位的工作年限

在别的实验室从事本岗位工作的工作年限在备注栏填写

附表4-1申请认可的检测能力及仪器设备(含标准物质/标准样品)配置/核查表

 

第一列是检测对象的序号,不同的检测对象序号递增,同一检测对象序号不变;第三列是检测项目的序号,同一检测对象可能会有多个不同项目

第三方实验室申请的范围,必须与营业执照的经营范围一致;第一方实验室的经营范围要和母体公司的经营范围严格一致;申请的主体问题(独立第三方机构,直接申请,但因有CMA要求,企业经营范围不能有检测对象相关的生产,销售和研发等;企业内的实验室只能以有独立法人资格的母体公司名义申请,集团的子公司才有独立法人资格,分公司是没有的)

“使用仪器设备/标准物质”栏下面的“不确定度”栏,只选填一个序号,设备有校准的,一般有不确定度,选溯源方式栏对应的写“送校,如是检定就填送检

 

标准年号要确保是最新有效的;检测标准规定的范围要和实际的检测对象匹配;检测次数填写要符合实际逻辑

 

附表5-1实验室参加能力验证测量审核一览表

只要可能,能力验证要覆盖申请认可的所有子领域

在没有办法获得能力验证时,如CNAS目前没能力开展某些领域的能力验证,要进行实验室间比对,填写附表5-2

附表6 质量管理体系核查表

要包含CL01的核查表和实验室管理体系涉及的领域应用说明核查表;因为是线下填写的表单,注意要是CNAS的最新有效版本;表中填写的内容不能出现和其他资料严重矛盾的;不能出现完全不符合实验室实际情况的描述 

 

附表7 

注意中英文的一致性

在填写申请书时勾选了英文版证书要求的则需要填写

质量手册和程序文件

1.文件样式,字体等需简洁美观;

2.文件应包含认可准则/CL01-G001及实验室涉及的所有领域应用说明的内容(文件对照申请书附表6核查表审查);

3.文件不能出现其他公司或完全和实验室活动不相关或不符合的描述;

4.手册和程序文件要对应审核,手册的描述应简于程序文件;手册的职责和程序文件的职责及其他规定不应当相互冲突;

5.手册和程序不得照抄认可规范

 

内审资料

1.内审的目的:两个层面的符合性,一个有效性;

2.内审日程安排表,审核的标准条款要和岗位职责相匹配,宁愿多审,不要缺;审核的时间不要冲突;

3.内审检查表的表述得切合实验室实际,符合时间逻辑,要有实际记录支撑(不要一两份记录从头到尾,也不要同一个描述出现在多份检查表中);

4.审核一定要有现场试验,且覆盖项目和人员要全面(参考CNAS现场评审);

5.不要用“全部,均,所有等字眼,仅仅描述所查到得”

 

管审资料

1.输入项要严格按照新准则要求,输入项要准备相应证明材料;2.描述不能和内审记录和管理体系文件冲突

 

典型报告

1.日常的报告中选择出来的,需要覆盖到申请的项目,至少要覆盖各种不同原理的项目;

2.报告内容要符合标准要求,信息要全;

3.报告编号及编审批的信息要符合实验室管理体系要求;

4.不要提交数据异常的报告

 

不确定度报告

1.定量项目的不确定度报告;

2.应该覆盖申请的所有子领域,有个别CNAS老师会要求提供所有不同原理的定量项目的不确定度报告

 

 

申请资料的审查是一项非常繁杂和专业的工作,需要资料审查人员具备丰富的实验室认可经验,同时也需要细心和耐心,如果不是具备全职专业的实验室认可顾问老师来辅导工作,很容易造成实验室认可在文审阶段就无法通过,造成实验室认可的延期甚至无法通过认可的情况。


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