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实验室建设规划之医疗器械产品测试项目与标准归总

发布者:华测实验室 发布时间:2020-07-07 阅读:

今年疫情的爆发,让医疗器械公司行情大涨,但是合格的医疗器械产品是需要强有力的实验室出具的测试报告支撑的。很多公司选择将产品外发第三方检测公司测试,另外一部分则选择自己做实验室建设,以节省外检费用。

 

实验室建设规划之医疗器械产品测试项目与标准归总 

 

在过往的日子里,实验室建设公司已经提过很多次,要想建设一个合格、可靠地实验室,必须要清楚实验室里面所具备的检测项目、检测标准和检测设备,再经过实验室筹建老师的先期规划,才能因地制宜地做好实验室建设。

 

同理,医疗器械实验室也不例外,想要做好医疗器械实验室建设,我们也需要了解这类实验室所需的的检测项目、检测标准和设备,实验室建设公司总结了一些比较大的项目和标准,仅供参考。

 

测试类别及依据

测试项目

 安规 Safety
 IEC/EN/UL 60601-1, IEC/EN 61010-1, etc.

 输入功率Power input

 剩余电压Voltage limitation

 防除颤测试
 Defibrillation-proof applied parts

 接地阻抗
 Earthing and potential equalization

 漏电流测试 Leakage current test

 耐压测试 Dielectric voltage withstand

 外壳机械强度测试
 Enclosure mechanical strength

 稳定性测试 Stability and transportability

 温升测试 Temperature

 溢流,泼洒,泄漏,清洗,消毒和灭菌
 Overflow, spillage, leakage, cleaning,
 sterilization and disinfection

 单一故障测试
 Abnormal operation and fault conditions

 电源线拉力和扭力测试 Cord anchorages

 电源护套弯折测试 Cord bending

 变压器过载和短路测试
 Transformer overload and short-circuit tests

 变压器倍压倍频测试
 Transformer dielectric voltage withstand

 球压测试 Ball pressure

 坠落冲击测试 Drop impact test

 模压测试 Mold stress relief test

 等 etc.

 电磁兼容 EMC
 IEC/EN 61326-2-6, IEC/EN 61000-3,
 IEC/EN 61000-4, EN 55011, etc.

 传导干扰 Conducted Emission

 辐射干扰 Radiated Emission

 谐波干扰 Harmonic Emission

 电压闪烁 Flicker Emmission

 静电放电 Electrostatic Discharge (ESD)

 辐射抗扰度 Radiated Immunity

 快速脉冲群 Electrical Fast Transients (EFT) 

 工频磁场 Power Frequency Magnetic Feld (PFMF)  

 电压跌落和中断 Voltage Dips and Interruptions   

 浪涌 Surge

 射频  RF

 等 etc.

 生物相容性 Biocompatibility
 ISO/EN 10993, etc.

 热源 Pyrogen

 植入 Implantation

 基因毒性 Genotoxicity

 系统毒性 Systemic Toxicity

 血液相容性 Hemolysis

 皮肤刺激性 Skin Irritation

 皮内刺激性 Intracutaneous Irrtation

 急性细胞毒性 Acute Cytotoxicity

 极大化过敏性 Maximization Sensitization

 兔子眼睛刺激性
 The Irratation os Rabbit Eyes

 可靠性 Reliability
 IEC 60068, IEC 60529, IEC 60598,
 EIA-364, MIL-STD-202, ISO 4892, 

 ISO 1431, ASTM G 154, ASTM G 155,  

 ASTM D 4728, etc.

 高温/低温 High / Low Temprature

 恒温恒湿
 Constant Temprature and Humidity

 振动 Vibration

 盐雾 Salt Spray

 温度湿度循环 Temprature & Humidity Cycling 

 寿命分析

 高加速寿命试验 & 高加速应力筛选

 臭氧老化 Ozone Aging

 防水防尘 Waterproof and Dustproof

 震动 & 温度 & 湿度
 Vitration & Temprature & Humidity

 高加速寿命试验 HALT / HASS / HASA

 失效分析与预防
 Failure Analysis and Prevention
 IPC/ECA-J-STD, IPC-TM 650-2,
 ISO16232-10, etc.

 PCB & PCBA 失效分析和评估
 PCB & PCBA Analysis and Evaluation

 IC可靠性设计分析
 Reliability Design and Analysis of IC

 无损检测
 Non-destructive Testing

 涂镀层 Coating and Palte Analysis

 材料热学 Material Thermal 

 材料硬度 Materal Hardness

 扫描电镜能谱分析 SEM-EDS

 

当然,所有的测试项目对应不同的检测标准和检测方法,在检测设备上的选择也会不同,这就对实验室设计规划、设备布局等造成了影响。而且并不是每个医疗器械实验室都一定要具备所有的检测项目,还是要根据自己的需求来确定项目,以方便实验室建设地施行。


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