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实验室认可顾问师——樊老师与您探讨实验室认可

发布者:樊坤 发布时间:2017-12-29 阅读:

内容提要  实验室通过CNAS认可,可以提高实验室的质量管理水平,提高社会对实验室的认知度和信任度,本文就实验室认可准备、实施方案方面对实验室认可工作进行了分析和探讨。


实验室认可


1.实验室认可的发展

实验室认可起源于澳大利亚。1947年澳大利亚成立了全国测试机构协会 (NATA),是世界上最早出现的实验室认可机构。此后,英国、丹麦、新西兰、瑞典、美国和法国等世界各国都相继建立了具有权威性的实验室认可组织。实验室认可组织从上世纪 70 年代起有较快的发展。一方面是由于测试和校准服务质量的重要性在世界贸易和各国经济、国防中的作用日益突出;另一方面,世界贸易迅速增长形成了日趋激烈的竞争形势 ,向检测和校准服务的质量保证提出了更高的要求。世界许多国家和地区的实验室认可组织从此得到迅速发展;实验室认可的国际标准逐渐成熟。


目前,实验室认可活动具有明显的国际化趋势,它具有如下特点:各国纷纷建立各自统一的实验室国家认可机构,产生区域性和国际性实验室认可组织,如我国加入的亚太地区实验室认可合作组织( APLAC),在我国,随着实验室认可工作的不断深入,与国际间的交往不断加强,实验室国家认可现已形成比较完整的CNAS认可评审体系。


2.实验室认可准备

实验室认可的前提条件是实验室必须具备符合标准要求的质量管理活动及技术能力,具有开展检测的人员、仪器和环境等条件,在此基础上,结合工作经验建议注意以下几个方面:


2.1.分工明确

分工明确是保证很好完成 CNAS 认可的必要条件,一开始就应对实验室主任(实验室最高管理者)、技术负责人、质量负责人、内审员、文控管理员、设备管理员,监督员、样品管理员、检测员及授权签字人等的岗位职责有明确的规定,在具体的工作中每位工作人员各司其职,而不用各个岗位负责人事事亲力亲为。


2.2.全员参与

在实验室主任的带领下,所有人员都积极地参与到认可工作中来,这样才不会出现质量手册和程序文件的编制只是少数几个人的事,在实际工作中,其它人员不知道自己该负责什么,该做什么,怎么做。只有所有的人员都参与体系文件的编制,才能准确掌握自己的岗位职责,才能保证相互之间信息畅通。通过全员参与内部审核、反复演练、认真落实改进不符合项,现场评审时不管是盲样考核还是现场试验,不管是技术提问还是查阅记录,我们的相关人员都能做到信心满满,真正展现实验室技术能力与水平。


3.实验室认可方案实施重点

实验室应在一定的质量方针和目标下 ,建立与其业务范围相适应、公正独立、职责和权力明确、相互关系清晰的组织机构,根据实验室的具体情况,合理配置人员、环境、设备、技术、资金等资源 。


3.1.树立客户服务的意识

认可实验室的质量活动应该以顾客需求为关注焦点,在实验室的实际工作中, 可以从顾客调查、互访、投诉等方面进行实验室持续改进工作,比如在实验室申请CNAS认可前,质量负责人可开展定期或不定期的顾客满意度调查,发放顾客满意度调查表,并用一定的统计方法对收集后的顾客调查表进行满意度分析,对实验室现行管理体系进行外部诊断,及时发现问题,实施改进。客户满意度调查结果也作为管理评审输入,以寻找改进的途径。


3.2.内部审核

内部审核是一项自我检查、自我约束、自我诊断和自我完善的活动。而外部审核的审核方由实验室以外的人员进行,无论是内部审核还是外部审核,其目的都在于获得审核证据并对其进行客观评价,以确定其是否满足审核准则的要求,都是实验室改进的重要机会,实验室除了从审核发现的不符合项进行改进外,接受审核的过程也是一个很好的学习和改进的时机,审核可以给被审核部门带来其他部门或机构的良好经验和有益做法,留心加以体会,从他们在审核过程中的提醒与提示中都可以获得实验室的改进机会,同时也可以利用审核的机会虚心学习他人的有益经验。


3.3.管理评审

检测实验室的管理评审是由实验室的最高管理者根据预定的日程和程序,定期对实验室的管理体系和检测活动进行评审的活动。管理评审是实验室持续有效改进的重要途径,管理评审的内容是系统而全面的,评审会议上所讨论的问题和决议对于实验室来说具有重要的意义和作用,对于管理评审中所发现的问题,往往需要采取改进措施,进行必要的变更,管理者应确保这些措施在一定的时限内得到实施和验证。


3.4.质量控制

质量控制是确保检测实验室持续保持能力的有效途径,也是实验室能力提升的重要方式,通过各种质量控制手段还可以发现种种不符合和潜在的不符合,从而为实验室改进提供机会。实验室质量控制方式包括使用标准物质、实验室比对、复测、留样再测、能力验证、数据分析和质量监督等。尤其应加以注意的是,对于质量控制所获得的结果或数据,应加以分析,当发现质量控制数据将要超出预先确定的判定依据时,应该采取纠正或预防措施,防止报告错误的结果。实验室应制订出最适宜的质量年度工作计划,并按计划的时间、程序和次数来开展工作。质量控制不求次数多,但求有实效,对发现的问题要及时分析原因,责任到人,开展质量控制工作切忌随意性和走过场,更要杜绝编造文件的现象。


3.5.纠正措施和预防措施

纠正措施是为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施;预防措施是为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。前者是一种补救措施,目的在于防止问题的再次发生;后者是一种防范性措施,目的在于防止不合格发生。前者是被动的,而后者是主动行为。相对而言,潜在的不合格更加不易发现,预防措施的提出往往需要运用统计的方法。并不是所有的不合格或潜在不符合均要采取措施,无论是已发生的不合格还是潜在的不符合,是否需要采取纠正措施或预防措施,应根据不合格所造成的危害和风险分析而定,所采取的措施也应与风险和危害相适应。对于认可检测实验室而言,纠正措施和预防措施的实施都是质量改进的重要方面,也是实验室质量管理体系自我完善机制的组成部分。


3.6.人员培训

人员是实验室检测工作的主体,检测结果的准确与否,与检测人员的技术水平和工作责任心息息相关。实验室应该以人为本,拟订严格的切实可行的培训计划,加强对技术人员的培训和教育,对正在培训的检测人员或刚开展的检测项目进行有效的监督。在培训方式上,即要能走出去、也要能请进来,多参加学习、参观和技术交流,请进技术专家或咨询机构开办讲座等。


3.7.改善基础硬件设施

实验室不仅要按照年度计划,对仪器进行校准和核查,还要加大投入力度,有选择地购置一些先进的仪器设备,尤其是一些能提高检测精度和效率的仪器设备,适应标准及检测市场的变化需求,缩短检测周期,改善环境设施,增强检测实力。严格的校准和检定制度和溯源计划是保证检测结果准确性和可靠性的必要保障。溯源方法包括检定、自校或比对。标准器只能用于标准,并要送法定单位周期检定;对于无法溯源的设备,允许采取比对的方法;应制定运行检查程序和合理频度的运行检查计划,并对运行检查详细记录。


4.推行实验室认可的目的 意义

贯彻实施实验室认可制度,可以促进实验室质量管理体系建设,一方面将实验室质量管理体系的实施情况与标准的要求相比较,从外部为实验室质量管理体系的建立与完善提供有价值的信息;另一方面通过申报CNAS认可的检测或校准项目,评定实验室的技术能力,促进实验室技术水平的提高。依据 CNAS-CL01:2006(ISO/IEC 17025:2005)对实验室能力(包括质量保证能力和技术能力 )进行认可是对检测和校准实验室管理的一种手段,旨在不断提高实验室的水平以适应现代工业、农业、服务业技术发展的需要。


通过正式发布获得认可合格资格的实验室名录和技术能力范围,可向管理机构和委托方证明获得认可的实验室质量保证能力和技术能力符合国家实验室认可规范标准的要求,可以增强委托方对实验室检测及校准结果的信任,从而提高实验室的信誉和竞争能力,同时有利于开展国内外的合作与交流活动。

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