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什么是CNAS认可评审,通过CNAS认可的条件和流程有哪些?

发布者:华测实验室 发布时间:2021-01-27 阅读:

无论是事业单位、企业还是政府部门,申请CNAS认可(ISO/IEC 17025)都需要实验室全体人员全心投入。因为CNAS认可过程是一个系统工程,需要注意方方面面的问题,本期华测实验室就CNAS认可需要的条件和认可流程进行详细的介绍。


什么CNAS认可评审,通过CNAS认可的条件和流程有哪些?


1.什么是评审

CNAS(中国合格评定国家认可委员会)依据特定标准和/或其它规范性文件,在确定的实验室认可范围内,对申请人和获准认可机构的能力进行评价的过程。


2.CNAS认可条件

根据国家有关法律法规和国际规范,认可是自愿的,CNAS 仅对申请人申请的认可范围,依据有关认可准则等要求,实施评审并作出认可决定。申请人必须满足下列条件方可获得认可:

a) 具有明确的法律地位,具备承担法律责任的能力;

b) 符合CNAS 颁布的认可准则;

c) 遵守CNAS 认可规范文件的有关规定,履行相关义务;

d) 符合有关法律法规的规定。


3.认可流程   

审核类型


评审内容

初次认可

意向申请

申请人可以用任何方式向CNAS 秘书处表示认可意向,如来访、电话、传真以及其他电子通讯方式。需要时,CNAS 秘书处应确保申请人能够得到最新版本的认可规范和其他有关文件。

正式申请

a.申请人应按CNAS 秘书处的要求提供申请资料,并交纳申请费用。

b.在资料审查过程中CNAS 秘书处应将所发现的与认可条件不符合之处通知申请人,但不做咨询。

评审准备

a.指定具备相应技术能力的评审组,并征得申请人同意。

c.文件审查通过后,评审组长与申请人商定现场评审的具体时间安排和评审计划,报CNAS 秘书处批准后实施。

d.需要时,CNAS 可在评审组中委派观察员到现场进行初访。

评审

文件评审:

评审组审查申请人提交的质量管理体系文件和相关资料,当发现文件不符合要求时,秘书处或评审组应以书面方式通知申请人采取纠正或纠正措施,经验证合格后,方可实施现场评审。

现场评审:

a.评审组依据CNAS 的认可准则、规则和要求及有关技术标准对申请人申请范围内的技术能力和质量管理活动进行现场评审。现场评审应覆盖申请范围所涉及的所有活动及相关场所。

b.评审组要对申请人的授权签字人进行考核。CNAS 要求授权签字人必须具备的资格条件。

c.评审组长应在现场评审末次会议上,将现场评审结果提交给被评审实验室。

d.纠正措施验证完毕后,评审组长将最终评审报告和推荐意见报CNAS 秘书处。

认可评定:

评定结果:

a) 同意认可;

b) 部分认可;

c) 不予认可;

d) 补充证据或信息,再行评定。

发证与公布:

a.CNAS 向获准认可实验室颁发认可证书,以及认可决定通知书和认可标识章,列明批准的认可范围和授权签字人。认可证书有效期一般为3 年。

b.CNAS 秘书处负责公布获得认可的实验室及其被认可范围列入获准认可实验室名录(该名录可以是电子方式),予以公布。

扩大、缩小认可范围

扩大认可范围


a.获准认可实验室在认可有效期内可以向CNAS 秘书处提出扩大认可范围的申请。

b.对于提出扩大认可范围申请的实验室,申请时参加能力验证活动的要求与初次认可申请时相同。

缩小认可范围

根据不同情况,由评定委员会评定或其他授权人员批准缩小其认可范围。

监督评审的目的是为了证实获准认可实验室在认可有效期内持续地符合认可要求,并保证在认可规则和认可准则修订后,能够及时实施纳入质量体系。

监督评审

定期监督评审

a.获准认可实验室应在认可批准后的12 个月内接受CNAS 安排的定期监督评审,定期监督评审的范围可以是认可领域以及认可要求的全部或部分内容。

b.在实施定期监督评审时,应考虑前一次评审的结果、参加能力验证的情况,尤其是能力验证结果不满意时的纠正措施实施情况。

不定期监督评审

在获准认可实验室发生认可变更、CNAS的认可要求变化或CNAS认为需要对投诉、其他情况反映进行调查时,CNAS 秘书处可随时安排不定期监督评审或不定期的访问。

复评审


获准认可实验室应在认可有效期到期前6 个月向CNAS 秘书处提出复评审申请。

CNAS 秘书处在认可有效期到期前应根据获准认可机构的申请组织复评审,并决定是否延续认可至下一个有效期。

认可的变更

获准认可实验室的变更

获准认可实验室如发生下列变化,应在变更后1 个月内以书面形式通知CNAS。

认可规则、认可准则的变更

a.当认可规则、认可准则发生变更时。

b.当认可条件和认可准则发生变化时。

c.获准认可实验室在完成转换后,应及时通知CNAS。获准认可实验室如在规定的期限不能完成转换,CNAS 可以撤销认可。

暂停、恢复、撤销和注销认可

暂停认可

获准认可实验室不能持续地符合CNAS 的认可条件和要求,如无故不参加能力验证计划;能力验证结果持续不满意;无故不接受定期监督;不按时缴纳费用;在监督和复评审过程中不能按规定的期限完成纠正措施等,CNAS 可以暂停部分或全部认可资格。暂停期不少于60 天,但不大于180 天,获准认可实验室在暂停期间不得在相关项目上发出带有认可标识的报告或证书,也不得以任何明示或隐含的方式向外界表示被暂停认可的范围仍然有效。

恢复认可

被暂停认可的获准认可实验室,在规定的暂停期限内实施纠正措施,并经CNAS 确认合格后,可以恢复认可资格。

撤销认可

a.被暂停认可的获准认可实验室超过暂停期仍不能恢复认可;

b.由于认可规则或认可准则变更,获准认可实验室不能或不愿继续满足认可要求;

c.获准认可实验室不能履行CNAS 规则规定的义务。

注销认可

a.获准认可实验室自愿申请撤销认可;

b.认可有效期到期未获得认可资格。



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